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脊柱椎板間固定系統

簡介

頸椎后路非椎弓根固定系統，胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統，枕頸系統，椎板固定板系統

脊柱椎板間固定系統

簡介

脊柱椎板間固定系統產品描述：通常由多種鉤、連接桿、植入板、螺釘、螺塞、墊片、連接器等部件組成。一般采用不銹鋼、純鈦、鈦合金等材料制成。通常貫穿3塊相鄰的椎骨，拉直并固定脊柱使椎骨能夠與植入物連接并融合在一起。

脊柱椎板間固定系統預期用途：用于治療脊柱側凸，也可用于治療脊柱的骨折和脫位、重度腰椎滑脫（3、4級）以及下背部綜合征，或脊柱椎管擴大減壓術后的椎板成形等。

脊柱椎板間固定系統品名舉例：頸椎后路非椎弓根固定系統、胸腰椎后路非椎弓根脊柱固定系統、枕頸系統、椎板固定板系統

脊柱椎板間固定系統管理類別：Ⅲ

脊柱椎板間固定系統相關指導原則：
1、脊柱后路內固定系統注冊技術審查指導原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導原則

脊柱椎板間固定系統相關標準：

1、YY/T 0960-2014 脊柱植入物椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法

2、YY/T 0959-2014 脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法

3、YY/T 1502-2016 脊柱植入物椎間融合器

脊柱椎板間固定系統相關檢測項目：
1 . 靜態機械性能《脊柱植入物脊柱內固定系統組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價方法： ASTM F1798-2013》
2 . 動態疲勞性能《脊柱植入物脊柱內固定系統組件及連接裝置的靜態及疲勞性能評價方法： ASTM F1798-2013》
3 . 材料(Ga Rh Ge Au Pb In Li Co Sn Ir Pd Pt Mn Ag Be Na Zn Cd Ba Ca Fe Ni Cu Cr Mo C H O N S Ti Si B Al V Zr Nb P) 《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第1部分：通用要求 YY/T 0119.1-2014》
4 . 幾何特性《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
5 . 旋動連接《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
6 . 扭轉性能《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
7 . 旋動扭矩《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
8 . 軸向拔出力《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
9 . 彎曲性能《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第2部分：金屬脊柱螺釘 YY/T 0119.2-2014》
10 . 靜態試驗和疲勞試驗《脊柱植入物　脊柱內固定系統部件　第3部分：金屬脊柱板 YY/T 0119.3-2014》
11 . 陽極氧化表面處理《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
12 . 頸椎椎間融合器的靜態和動態扭轉試驗《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
13 . 靜態軸向壓縮和剪切試驗《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
14 . 動態軸向壓縮和剪切試驗《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
15 . 沉陷試驗《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
16 . 硬度《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
17 . 尺寸《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
18 . 可視性《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
19 . 表面缺陷《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
20 . 表面粗糙度《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
21 . 外觀《脊柱植入物椎間融合器： YY/T 1502-2016》
22 . 靜態軸向壓縮試驗《脊柱植入物椎間融合器靜態軸向壓縮沉陷試驗方法： YY/T 0960-2014》
23 . 靜態試驗《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》
24 . 疲勞試驗《脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法： YY/T 0959-2014》
25 . 靜態壓縮彎曲試驗《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》
26 . 靜態拉伸彎曲試驗《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》
27 . 靜態扭轉試驗《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》
28 . 壓縮彎曲疲勞試驗《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》
29 . 扭轉疲勞《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》
30 . 扭轉疲勞試驗《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法： YY/T 1560-2017》
31 . 疲勞《椎體切除模型中脊柱植入物試驗方法： YY/T 0857-2011》

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